中国製薬業界・最新情報2021 ~導出・生産・販売編~ 始動した新MAH制度、二票制、MR届出管理、薬事に関する 法令遵守体制等に関わる法規制とその対応

2021.12.10

開催日時: 2021年12月10日(金) 13時30分~ 15時00分

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■講座のポイント
 本セミナーでは、中国の薬事規制の枠組みを日本の薬機法規制の在り方と対比しながら解説することにより理解を深めた上で、日本の製薬会社が中国市場への医薬品導出・生産・販売する各段階において問題が生じやすい論点と法改正の影響を踏まえて最新の法規制を紹介します。その上で、中国に医薬品を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の製薬会社・製薬関連会社が注意・準備していくべき事項を解説します。

1. 中国の医薬品薬事規制の枠組み
 1.1 薬事関連法規の建付け
 1.2 医薬品の上市許可(市販承認)所有者(MAH)制度
 1.3 医薬品生産企業に対する規制
 1.4 生産委託・包装委託に対する規制
 1.5 医薬品経営企業(卸売企業)に対する規制

2. 医薬品導出、生産、販売の各段階において問題になりやすい論点と法令改正の影響
 2.1 上市許可所有者(MAH)の責任
  ①国外の上市許可者と国内代理人制度(パブコメ)
 2.2 二票制と商流
  ①二票制の仕組み
  ②MR届出・管理と上市許可所有者(MAH)としての責任
 2.3 医薬品生産監督管理弁法
  ①MAH、医薬品生産企業の法定代表者、企業責任者、生産管理責任者、品質管理責任者、品質授権者の各役割、責任
  ②医薬品医薬生産品質契約ガイドライン
 2.4 安全性確保業務
  ①新しいGVP(Good Vigilance Practice)の施行
  ②医薬品安全委員会、GVP責任者の設置
 2.5 上市許可所有者に対する行政検査
  ①行政検査要領(全国版パブコメ)と先行する地方版
 2.6 反腐敗ルールとMR届出管理

3. 質疑応答

■受講後、習得できること
・中国の薬事規制の枠組・改正状況の理解
・中国市場への導出・生産・販売において問題が生じやすい論点の理解
・中国に医薬品を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の製薬企業・製薬関連企業が準備していくべき事項・注意点の理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・中国薬品管理法
・中国薬品登録管理弁法
・中国薬品生産監督管理弁法
・中国薬品流通監督管理弁法
・中国医薬代表(MR)届出管理弁法(試行)
・中国薬物警戒品質(PV)管理規範(GVP)等

■講演中のキーワード
・二票制
・中国GVP
・安全性確保業務
・中国薬事法改正

分野:医薬部外品・化粧品・美容 医薬品・医療機器の製造販売業等 中国

日時: 2021年12月10日(金) 13時30分~ 15時00分
セミナー会場:Zoomによるオンラインセミナー
講演者等:高槻 史
主催等:株式会社情報機構

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