中国製薬業界・最新情報2021 ~導出・生産・販売編~ 始動した新MAH制度、二票制、MR届出管理、薬事に関する 法令遵守体制等に関わる法規制とその対応
2021.12.10
開催日時: 2021年12月10日(金) 13時30分~ 15時00分
--------------------------------------------------------------
★講師紹介割引申込み:講師からの紹介で受講料金が割引になります。
申込みフォーム備考欄に講師紹介割引希望の旨と講師紹介専用番号を明記頂くことで、受講料より「11,000円引」致します。
1社2名様以上参加の場合は「講師紹介割引」と「同時申込割引」の併用で、1名様につき特別割引「13,200円引」となります。
割引をご希望の方はこちらまでご連絡をお願いいたします。
--------------------------------------------------------------
■講座のポイント
本セミナーでは、中国の薬事規制の枠組みを日本の薬機法規制の在り方と対比しながら解説することにより理解を深めた上で、日本の製薬会社が中国市場への医薬品導出・生産・販売する各段階において問題が生じやすい論点と法改正の影響を踏まえて最新の法規制を紹介します。その上で、中国に医薬品を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の製薬会社・製薬関連会社が注意・準備していくべき事項を解説します。
1. 中国の医薬品薬事規制の枠組み
1.1 薬事関連法規の建付け
1.2 医薬品の上市許可(市販承認)所有者(MAH)制度
1.3 医薬品生産企業に対する規制
1.4 生産委託・包装委託に対する規制
1.5 医薬品経営企業(卸売企業)に対する規制
2. 医薬品導出、生産、販売の各段階において問題になりやすい論点と法令改正の影響
2.1 上市許可所有者(MAH)の責任
①国外の上市許可者と国内代理人制度(パブコメ)
2.2 二票制と商流
①二票制の仕組み
②MR届出・管理と上市許可所有者(MAH)としての責任
2.3 医薬品生産監督管理弁法
①MAH、医薬品生産企業の法定代表者、企業責任者、生産管理責任者、品質管理責任者、品質授権者の各役割、責任
②医薬品医薬生産品質契約ガイドライン
2.4 安全性確保業務
①新しいGVP(Good Vigilance Practice)の施行
②医薬品安全委員会、GVP責任者の設置
2.5 上市許可所有者に対する行政検査
①行政検査要領(全国版パブコメ)と先行する地方版
2.6 反腐敗ルールとMR届出管理
3. 質疑応答
■受講後、習得できること
・中国の薬事規制の枠組・改正状況の理解
・中国市場への導出・生産・販売において問題が生じやすい論点の理解
・中国に医薬品を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の製薬企業・製薬関連企業が準備していくべき事項・注意点の理解
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・中国薬品管理法
・中国薬品登録管理弁法
・中国薬品生産監督管理弁法
・中国薬品流通監督管理弁法
・中国医薬代表(MR)届出管理弁法(試行)
・中国薬物警戒品質(PV)管理規範(GVP)等
■講演中のキーワード
・二票制
・中国GVP
・安全性確保業務
・中国薬事法改正
分野:医薬部外品・化粧品・美容 医薬品・医療機器の製造販売業等 中国
高槻 史 に関する他のセミナー情報
- 2023.06.16
- 【オンラインセミナー】中国の最新医療機器法規制2023
- 2021.01.25
- 【オンラインセミナー:録画配信】中国法務アップデート③
- 2021.01.15
- 【オンラインセミナー:録画配信】中国法務アップデート②
- 2020.12.15
- 【オンラインセミナー:録画配信】中国法務アップデート①
医薬部外品・化粧品・美容 に関する他のセミナー情報
- 2023.02.14
- 医薬品企業法務研究会:医薬品業界及び医薬品関連業界と経済安全保障
医薬品・医療機器の製造販売業等 に関する他のセミナー情報
- 2024.10.28
- 【オンラインセミナー:録画配信】事業分野別M&Aセミナーシリーズ 第4回:薬局
- 2024.10.25
- 【オンラインセミナー】事業分野別M&Aセミナーシリーズ 第4回:薬局
- 2024.08.22
- 【オンラインセミナー:録画配信】事業分野別M&Aセミナーシリーズ 第2回:医療機器
- 2024.08.21
- 【オンラインセミナー】事業分野別M&Aセミナーシリーズ 第2回:医療機器
- 2023.06.16
- 【オンラインセミナー】中国の最新医療機器法規制2023
- 2023.02.14
- 医薬品企業法務研究会:医薬品業界及び医薬品関連業界と経済安全保障
- 2022.02.18
- 法務デューディリジェンスの基礎と製薬企業特有の課題
中国 に関する他のセミナー情報
- 2024.10.16
- 【Webセミナー】中国データ規制~データ越境流動促進規定後の現地動向と日本企業の留意点~
- 2024.03.15
- 【オンラインセミナー】中国企業管理セミナー ~新たな時代の会社法と中国現地法人への影響~
- 2023.06.16
- 【オンラインセミナー】中国の最新医療機器法規制2023
- 2023.03.14
- 【オンラインセミナー】中国現地法人に潜む不正発見のための実務上の留意点
- 2023.03.14
- シンガポール、中国、韓国における民間商事調停利用の実情とシンガポール条約の未来
- 2023.02.09
- 中国事業の不正リスク対応~不正の兆候への対応を中心に~
- 2022.12.21
- 中国事業のコンプライアンス・プログラム・近時の事業環境変化に伴う課題と対応
- 2022.12.15
- 日中仲裁セミナー
- 2022.10.20
- 中国事業のコンプライアンス・プログラム ~近時の事業環境変化に伴う課題と対応~
- 2021.11.09
- 中国「個人情報保護法」~日系企業が押さえておくべきポイント~
- 2021.01.25
- 【オンラインセミナー:録画配信】中国法務アップデート③
- 2021.01.15
- 【オンラインセミナー:録画配信】中国法務アップデート②
- 2020.12.15
- 【オンラインセミナー:録画配信】中国法務アップデート①
- 2020.01.17
- 90分で振り返る! 2019年の中国法務~重要な立法と改正~
- 2019.02.28
- 【東京】日・中・欧米の製品リコール対策セミナー
- 2019.02.19
- 【大阪】日・中・欧米の製品リコール対策セミナー
- 2019.01.24
- 90分で確認! 日本、中国及びシンガポールにおけるeコマースコンプライアンス概要
- 2018.11.27
- 中国個人所得税法の改正について~日本人出向者に対する変更点を中心に~
- 2018.11.16
- 中国との技術取引の現在と今後
- 2018.10.25
- 中国での与信管理~信用調査・分析から債権保全・回収まで~
- 2018.07.27
- 中国との技術取引の現在と今後
- 2018.05.17
- 【東京】アジアビジネス投資リーガルセミナー
- 2018.05.15
- 【名古屋】海外贈収賄規制の実務-中国、東南アジア諸国を中心に
- 2018.02.27
- 日本・米国・中国の均等論の近年の動向について
- 2018.02.13
- アジア法務朝活セミナー第3回【大阪】:日本本社として知っておくべき中国現地法人の労働問題
- 2018.01.24
- 中国における人事労務
- 2018.01.18
- 中国での債権保全・債権回収
- 2017.12.15
- 中国における特許訴訟実務の留意点
- 2017.12.06
- 中国・香港における仲裁実務の最新動向~HKIACの経験を踏まえて~
- 2017.11.28
- 中国における契約実務と債権保全・債権回収
- 2017.11.22
- 海外子会社と内部統制
- 2017.11.13
- 【名古屋】不祥事対応の実態と平時の備え(日本・中国のケースを参考に)
- 2017.11.01
- 中国における契約実務(債権回収を見据えた文言作成)
- 2017.09.29
- 中国その他新興国における合弁契約作成の実務
- 2017.08.24
- 中国現地法人の不祥事対応・仮想事例を題材として
- 2017.07.25
- 日本、米国、中国における特許権の消尽
- 2017.07.13
- 中国における最近の法務事情~債権回収・取引相手の監査を題材として~
- 2017.07.06
- <国際紛争解決セミナー>中国仲裁の最新事情
- 2017.07.05
- HKIAC仲裁条項交渉ワークショップ
- 2017.07.04
- 【名古屋】 中国・ASEANにおける知的財産権の管理
- 2017.06.22
- 日本人総経理が知っておくべき中国ビジネスのリスク―日本人管理職向け法務セミナー
- 2017.05.31
- 海外子会社と内部統制
- 2017.05.19
- 【東京】 中国・ASEANにおける知的財産権の管理
- 2017.05.12
- 【2回シリーズセミナー】第1回 中国・ASEANにおける知的財産権の管理
- 2017.03.09
- 中国での与信管理~信用調査・分析から債権保全・回収まで~
- 2016.12.13
- 中国における企業間提携契約の実務(提携の再編・終了の場面を題材として)
- 2015.09.11
- トマトASEANビジネスセミナー「タイ・カンボジア・ラオスへの投資・進出・取引の基礎」
- 2014.10.01
- 中国から東南アジアへの事業移転
- 2012.09.01
- 中国の労働法制の概要と雇用慣例