【オンラインセミナー】ライフサイエンスプラクティス連続セミナー第4回：プログラム（アプリ）の医療機器該当性判断の基礎

2026.09.30

弊所ライフサイエンスプラクティスグループは、2021年の立ち上げ以来、クライアントの皆様より多くのご相談をいただくとともに、連続セミナーの開催や2023年には「テーマ別・ヘルスケア事業の法律実務」の出版をいたしました。薬機法及び医療法等の法改正を含むライフサイエンス分野の動きは目まぐるしい一方、AIの発達等により伝統的なライフサイエンス分野におけるリーガルの関わり方にも変化がみられるように感じております。このような昨今の状況を踏まえて、弊所ライフサイエンスプラクティスグループのメンバーが連続で、伝統的分野から先端的分野まで幅広くテーマを取り上げ、ハイブリッド形式にて本セミナーを実施いたします。

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第4回は、プログラム（アプリ）の医療機器該当性の判断をテーマとして取り上げます。近時、ヘルスケア・ライフサイエンス関連のアプリが増加しています。当該アプリが、医薬品医療機器等法に基づき規制される医療機器に該当する場合、患者・使用者の生命及び健康に影響を与えるおそれを考慮して、様々な規制の対象となります。
医療機器への該当性判断の基本的な考え方は、厚労省が作成・開示する「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（「本ガイドライン」）、「プログラムの医療機器該当性判断事例」、「医療機器プログラム事例データベース」（「本データベース」）等において示されていますが、初めて読む方にとっては、必ずしも理解をすることが容易でないところがあります。
そこで、これからヘルスケア・ライフサイエンス分野におけるアプリの開発やこれに関する事業を検討されようとする事業者の方に対して、医療機器プログラムの範囲（法令上の定義）、本ガイドラインの対象範囲、医療機器該当性の基本的な考え方・判断要素、医療機器に該当しない典型例、本ガイドラインに付されている医療機器該当性判断に関するフローチャートの要点、本データベースにおける参考となる記載等について説明をさせていただくことで、事業の予見可能性を高めていただくことを目的として、本セミナーを企画いたしました。

ヘルスケア・ライフサイエンス、薬事、医療分野に携わる多くの方々のお申込をお待ちしております。

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2026.09.30

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